证券代码：600079 证券简称：东说念主福医药 编号：临2024-093号妈妈 调教
东说念主福医药集团股份公司对于
醋酸阿比特龙片赢得药品注册文凭的公告
特 别 提 示
本公司董事会及合座董事保证本公告履行不存在职何不实纪录、误导性推崇概况枢纽遗漏，并对其履行的真确性、准确性和完好意思性承担法律包袱。
东说念主福医药集团股份公司（以下简称“公司”）控股子公司武汉九珑东说念主福药业有限包袱公司（以下简称“九珑东说念主福”，公司控股子公司湖北葛店东说念主福药业有限包袱公司捏有其100%的股权）近日收到国度药品监督处罚局核准签发的醋酸阿比特龙片的《药品注册文凭》。现将批件主要履行公告如下：
一、药品称呼：醋酸阿比特龙片
二、文凭编号：2024S02154
三、剂型：片剂
四、规格：0.25g
五、注册分类：化学药品4类
六、苦求事项：药品注册（境内坐蓐）
七、药品批准文号：国药准字H20244845
八、药品批准文号灵验期：至2029年09月09日
九、上市许可捏有东说念主：武汉九珑东说念主福药业有限包袱公司
十、药品坐蓐企业：武汉九珑东说念主福药业有限包袱公司
十一、审批论断：把柄《中华东说念主民共和国药品处罚法》及干系律例，经审查，本品稳健药品注册的干系条目，批准注册，发给药品注册文凭。质地圭臬、讲明书、标签及坐蓐工艺照所附实行。药品坐蓐企业应当稳健药品坐蓐质地处罚次第条目方可坐蓐销售。
醋酸阿比特龙片与泼尼松或泼尼松龙合用，诊疗升沉性去势抵牾性前哨腺癌（mCRPC）；新会诊的高危升沉性内分泌诊疗敏锐性前哨腺癌（mHSPC），包括未收受过内分泌诊疗或收受内分泌诊疗最长失当先3个月。九珑东说念主福于2023年4月向国度药品监督处罚局提交了醋酸阿比特龙片的上市许可苦求并赢得受理，为止当今累计研发干涉约为东说念主民币1，000万元。把柄米内网数据显现，2023年醋酸阿比特龙片在我国城市、县级末端公立病院及城市药店的销售额约为东说念主民币10.8亿元，主要厂商为廉正天晴药业集团股份有限公司、Janssen-Cilag International NV等。
本次醋酸阿比特龙片获批，象征着九珑东说念主福具备了在中国阛阓销售该药品的阅历。该产物进一步丰富了公司的产物线，其上市销售将给公司带来积极影响。九珑东说念主福将把柄阛阓需求情况，入辖下手安排醋酸阿比特龙片的坐蓐上市。该产物异日的具体销售情况可能受到行业战术、阛阓环境等身分影响，具有概略情味，敬请强大投资者严慎决议，提神慎重投资风险。
好色妖姬杨贵妃特此公告。
东说念主福医药集团股份公司董事会
二〇二四年九月十九日妈妈 调教
证券代码：600079 证券简称：东说念主福医药 编号：临2024-094号
东说念主福医药集团股份公司
对于烟酸缓释片赢得药品注册文凭的公告
特 别 提 示
本公司董事会及合座董事保证本公告履行不存在职何不实纪录、误导性推崇概况枢纽遗漏，并对其履行的真确性、准确性和完好意思性承担个别及连带包袱。
东说念主福医药集团股份公司（以下简称“公司”）控股子公司宜昌东说念主福药业有限包袱公司（以下简称“宜昌东说念主福”，公司捏有其80%的股权）近日收到国度药品监督处罚局核准签发的烟酸缓释片的《药品注册文凭》。现将批件主要履行公告如下：
一、药品称呼：烟酸缓释片
二、批件号：2024S02168、2024S02169、2024S02170
三、剂型：片剂
四、规格：0.5g、0.75g、1.0g
五、注册分类：化学药品3类
六、苦求事项：药品注册（境内坐蓐）
七、药品批准文号：国药准字H20244859、国药准字H20244860、国药准字H20244861
八、药品批准文号灵验期：至2029年09月09日
九、上市许可捏有东说念主：宜昌东说念主福药业有限包袱公司
十、药品坐蓐企业：宜昌东说念主福药业有限包袱公司
十一、审批论断：把柄《中华东说念主民共和国药品处罚法》及干系律例，经审查，本品稳健药品注册的干系条目，批准注册，发给药品注册文凭。质地圭臬、讲明书、标签及坐蓐工艺照所附实行。药品坐蓐企业应当稳健药品坐蓐质地处罚次第条目方可坐蓐销售。
本次获批的烟酸缓释片适用于原发性高胆固醇血症和夹杂型血脂非常的成东说念主患者，以裁汰低密度脂卵白胆固醇（LDL-C）、总胆固醇（TC）、载脂卵白B（ApoB）和甘油三酯（TG）水平，同期可升高高密度脂卵白胆固醇（HDL-C）水平。宜昌东说念主福的烟酸缓释片为中好意思共线品种，宜昌东说念主福于2019年6月赢得好意思国FDA批准的烟酸缓释片ANDA文号。2021年7月宜昌东说念主福向国度药品监督处罚局提交了烟酸缓释片的上市许可苦求并赢得受理，为止当今该形势累计研发干涉约为东说念主民币1，000万元。把柄米内网数据显现，2023年烟酸缓释片在我国城市、县级末端公立病院及城市药店的销售额约为东说念主民币1，700万元，主要厂商为西南药业股份有限公司等。
本次烟酸缓释片获批，象征着宜昌东说念主福具备了在中国阛阓销售该药品的阅历。该产物进一步丰富了公司的产物线，其上市销售将给公司带来积极影响。宜昌东说念主福将把柄阛阓需求情况，入辖下手安排烟酸缓释片的坐蓐上市。该产物异日的具体销售情况可能受到行业战术、阛阓环境等身分影响，具有概略情味，敬请强大投资者严慎决议，提神慎重投资风险。
特此公告。
东说念主福医药集团股份公司董事会
二〇二四年九月十九日